Q1 : L'enregistrement de l'ingrédient actif concerne-t-il le fabricant, et non l'ingrédient actif ?
R1 : Il existe deux types de cas pour juger si un principe actif est enregistré ou non, et il est généralement facile de les confondre.
1. Juger si le type d'enregistrement du produit est un nouvel enregistrement d'ingrédient actif, si l'ingrédient actif a été enregistré à ce moment est jugé pour l'ingrédient actif, tant que l'ingrédient actif a un enregistrement de produit, c'est l'ingrédient actif existant, sinon il est le nouvel ingrédient actif.
2. Pour déterminer si la source de la matière active utilisée dans un produit de préparation spécifique est enregistrée. À l'heure actuelle, le fait que l'ingrédient actif soit enregistré signifie si l'ingrédient actif produit par le fabricant spécifique utilisé dans le produit de préparation a été enregistré par l'US EPA.
Q2 : La formulation a-t-elle un impact sur l'enregistrement des pesticides par l'US EPA ? Par exemple, le pétrole, les États-Unis évalueront-ils le risque de cette forme galénique ? L'huile est utilisée comme adjuvant, y a-t-il des restrictions dans la bibliothèque d'adjuvants ? Par exemple, les catégories d'huiles différentes telles que l'huile d'olive sont-elles dans la bibliothèque des auxiliaires ?
R2 : La forme posologique aura une incidence sur les exigences en matière de données pour l'homologation des pesticides par l'EPA des États-Unis. Par exemple, dans certains nœuds physiques et chimiques, seule la préparation de l'eau doit fournir des données, et pas la préparation solide.
Contrairement aux pesticides chinois, les États-Unis ont promulgué des documents pour spécifier les exigences en matière de données correspondantes pour des formulations spécifiques, mais exigent des entreprises qu'elles effectuent une analyse des lacunes dans les données sur une base donnée par donnée en fonction des caractéristiques du produit et des exigences en matière de données de l'enregistrement des pesticides par l'EPA dans le États-Unis pour voir s'il faut fournir des données, de sorte que l'analyse des écarts de données est un travail très important pour l'enregistrement des pesticides de l'US EPA.
L'US EPA exige que les adjuvants utilisés dans les produits pesticides soient dans la bibliothèque d'adjuvants de l'US EPA, et que l'utilisation et la posologie soient conformes aux exigences réglementaires correspondantes. La restriction d'utilisation spécifique d'un adjuvant oblige l'entreprise à fournir des informations plus détaillées sur l'adjuvant, y compris le nom de l'adjuvant, le numéro CAS et l'utilisation, et les experts de RUIO peuvent aider au jugement sur la base de ces données.
Q3 : Pour une même matière active, y a-t-il une différence entre l'homologation de deux produits de pesticides de champs et de pesticides hors champs ? Surtout en termes de coût en temps et de difficulté.
A3 : La différence essentielle entre les pesticides de terrain et les pesticides hors champ est que les pesticides sont utilisés dans différents scénarios. Essentiellement, ce qui influe sur l'homologation de ces deux types de pesticides, c'est l'utilisation à des fins alimentaires.
D'une manière générale, le temps, le coût et la difficulté d'homologation des pesticides à usage alimentaire sont plus importants que ceux des pesticides non alimentaires. En effet, l'utilisation alimentaire nécessite la fourniture de données sur les résidus et une demande d'établissement d'une limite de résidus ou d'une dérogation à la limite.
Pour un principe actif spécifique, s'il s'agit de la première demande pour un usage alimentaire, c'est généralement plus difficile qu'un usage non alimentaire. S'il s'agit d'un ancien produit et que le produit enregistré lui-même a un usage alimentaire et un usage non alimentaire, l'enregistrement des nouveaux produits ordinaires n'est pas très différent pour les différents usages.
Q4 : L'exemption de formulation (exemption du transformateur) peut-elle être soumise sans l'autorisation du titulaire de l'enregistrement de l'ingrédient actif (titulaire) et si la préparation correspondante doit payer les frais de citation des données sur le médicament d'origine au titulaire (titulaire) après l'obtention du certificat.
A4 : Du point de vue de l'enregistrement, tant que le produit technique utilisé dans la fabrication du produit de préparation est bien le produit technique acheté et enregistré, le produit de préparation ne nécessite pas l'autorisation du titulaire de la matière active lors de la soumission du demande d'inscription. Après avoir demandé une exemption de transformateur, si le produit préparé utilise un médicament original enregistré, il n'est pas nécessaire de payer les frais de citation des données originales sur le médicament au titulaire original du médicament (titulaire).
Q5 : Les biostimulants, s'ils sont classés comme pesticides, ne peuvent pas être exemptés, n'est-ce pas ?
R5 : Oui, si l'étiquette du biostimulant prétend être destinée à être utilisée comme pesticide, après qu'il est classé comme pesticide, l'enregistrement des pesticides par l'US EPA est requis.
Q6 : Il s'agit d'un isomère avec l'ingrédient actif enregistré par l'US EPA. Puis-je postuler pour l'application de leurs données de test avancées ?
R6 : Dans ce cas, il faut d'abord comparer les différences entre les isomères. Si la différence de structure n'entraîne pas de modifications de la toxicité, vous pouvez envisager de citer des données d'essai de haut niveau par le biais d'un pontage des données. Lors du pontage, vous devez discuter en détail de la raison pour laquelle le matériel cité est applicable aux différents isomères.
Q7 : L'enregistrement peut-il contourner le médicament parent et enregistrer directement la préparation ? Ou en d'autres termes, nous pouvons fournir les données techniques du médicament parent, mais nous ne fournirons pas la souche du médicament parent aux pays étrangers. Dans ce cas, est-il possible d'enregistrer directement la préparation, ou d'enregistrer le médicament d'origine mais sans fournir la plante mère du médicament d'origine ?
R7 : L'enregistrement des pesticides par l'EPA des États-Unis n'a généralement besoin que de fournir des données techniques et n'a pas besoin de fournir la souche. Cependant, si l'US EPA l'exige, l'entreprise devra également fournir la souche virale à l'agent, en particulier dans le cas de l'enregistrement d'une nouvelle substance.
Q8 : L'enregistrement d'un nouvel usage est-il lié à l'enregistrement de nouveaux produits communs ?
R8 : L'enregistrement auprès de l'EPA des États-Unis est généralement jugé dans l'ordre des nouvelles substances, des nouvelles utilisations et des nouveaux produits généraux.
Il faut d'abord déterminer si la matière active est homologuée. S'il n'est pas enregistré, il appartient à l'enregistrement des nouveaux principes actifs ; s'il est enregistré, on juge s'il s'agit d'un nouvel usage, s'il s'agit d'un nouvel usage, il appartient à l'enregistrement d'un nouvel usage ; s'il ne s'agit pas d'une nouvelle utilisation, il appartient à l'enregistrement général du nouveau produit.
Q9 : Quelles sont les nouvelles utilisations : telles que l'ajout de nouvelles cultures ?
R9 : Les nouvelles cultures sont une raison courante pour demander l'enregistrement d'une nouvelle utilisation. Cependant, les nouvelles utilisations dans l'enregistrement auprès de l'US EPA ne sont pas seulement de nouvelles utilisations. Toute situation entraînant une augmentation significative des niveaux d'exposition ou de nouveaux changements dans les voies d'exposition peut entraîner un enregistrement classé comme nouvel usage.
Par exemple, l'application d'un pesticide n'a pas changé, mais l'usage et le dosage du produit ont changé, ce qui entraînera une augmentation de l'exposition. Dans ce cas, il est possible de s'inscrire pour une nouvelle utilisation.
Q10 : Les biostimulants peuvent-ils être exemptés d'enregistrement aux États-Unis, qu'ils soient utilisés comme pesticides ou engrais ? Les enregistrements de pesticides et d'engrais sont-ils réglementés par l'US EPA ?
R10 : Si des biostimulants sont utilisés comme régulateurs de croissance des plantes, ils doivent être enregistrés auprès de l'US EPA pour les pesticides ; s'ils sont utilisés comme engrais, ils doivent être enregistrés comme engrais. Les engrais ne sont pas enregistrés au niveau fédéral et sont réglementés par chaque État.
Q11 : Quelle est la différence entre l'enregistrement d'État américain et l'enregistrement fédéral ?
A11 : Pour entrer sur le marché américain, les produits pesticides doivent être enregistrés auprès du gouvernement fédéral. Une fois l'enregistrement fédéral terminé, l'enregistrement d'État est requis lors de l'entrée dans les États qui doivent être échangés. L'enregistrement d'État est beaucoup plus simple que l'enregistrement fédéral. Généralement, sur la base des informations contenues dans l'enregistrement fédéral, rendez-vous dans chaque État, puis suivez le processus.
Q12 : Les engrais microbiens sont-ils exemptés d'enregistrement aux États-Unis ?
A12 : Pour l'utilisation d'engrais, il est exempté de l'enregistrement des pesticides par l'EPA des États-Unis, mais nécessite l'enregistrement des engrais conformément à la réglementation sur les engrais.
Q13 : Tous les principes actifs sont-ils applicables à l'enregistrement direct des préparations contournant le médicament parent ?
R13 : Pour les ingrédients actifs enregistrés auprès de l'EPA des États-Unis, vous pouvez directement demander l'enregistrement d'une préparation sans enregistrer au préalable le médicament technique/parent. Cependant, dans ce cas, si le médicament original/le médicament parent utilisé provient d'une source non enregistrée, un ensemble complet d'informations sur l'ingrédient actif doit toujours être fourni lorsque la préparation est enregistrée, mais il n'est pas nécessaire d'obtenir le médicament original/le médicament parent. certificat d'enregistrement du médicament avant de demander l'enregistrement de la préparation.
Q14 : Les herbicides pour les cultures génétiquement modifiées doivent-ils être enregistrés auprès de l'US EPA ? des demandes?
R14 : L'enregistrement est obligatoire et les exigences sont conformes aux exigences générales d'enregistrement des pesticides de l'US EPA. Les cultures GM ne sont qu'une catégorie de cultures.
SOURCE : REACH24H
